******有限公司-原子高科碘[131I]苄胍注射液非临床服务-谈判采购采购公告

一、项目概况

1. 项目名称：原子高科碘[131I]苄胍注射液非临床服务
2. 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-0949
3. 交货/服务时间：根据某注射液特点，分别制定相应的非临床研究方案，在合同签署后按照付款节点在试验周期内分批交付。试验周期以具体试验方案为准。某注射液试验周期预计3个月。
4. 交货/服务地点：在具备GLP认证资质且具有相应《辐射安全许可证》及《实验动物使用许可证》的实验室进行非临床安全性评价。 将试验报告电子版发送至指定邮箱，合同原件签字盖章一式6份，邮寄至指定地址。
5. 供货范围：针对某注射液需进行其他安全性试验非临床研究工作并提供完整的试验数据和试验报告。

供应商完成各项试验后，必须向采购方提供合格的试验报告，试验报告内容及格式应符合CTD M4模块中相应项下的要求，即 2.4、2.6和模块4部分以及非临床研究资料的相关要求。

供应商应提供完整的非临床研究试验数据，试验结果及签字盖章版试验报告，且保证试验数据及结果的真实性、完整性、可溯源性。

6. 质量要求：

1、供应商应按采购方要求进行其他安全性试验研究，提供试验数据、试验结果及试验报告。

2、供应商完成研究项目的技术指标和参数应符合相关指导原则的要求,并准备好与研究工作相关的文件和原始记录、组织切片等以备注册现场检查。

3、供应商应根据国家注册法规政策，保证试验方案设计的科学性、原始数据的真实性、完整性和试验结果的可靠性。并确保所有的试验记录及试验数据的可溯性，并完整保存5年以上以便核查，如采购方需要原始记录，可以查询、借阅或复印，5年后原始资料可转由采购方保存。

4******管理局对非临床研究项目的要求，不低于行业标准。对研究结果和研究报告的真实性、完整性、溯源性负有责任，并积极配合药品评审机构进行现场核查，配合现场核查不得收取额外费用（仅限在本机构现场核查）。如因以上问题导致项目不予受理或者退审，按供应商违约处理，退还采购方全部试验款，同时支付违约金。

5、采购方拥有试验相关的所有原始数据、文件、记录、方案、样本及所产生的最终试验报告的所有权。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1）中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被******集团、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

2）具有非临床研究质量管理规范（GLP）认证资质；；

3）具有开展放射性试验所对应的《辐射安全许可证》；

4）具有《实验动物使用许可证》。

（2******银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（3）业绩要求：//　　　　　　　　　　　　　　　

（4）信誉要求：未被列入失信被执行人名单，存在重大违法处罚记录（以应答截止日前国家企业信用信息公示系统******、“信用中国”网站******最新查询记录为准）

（5）承担本项目的主要人员要求：    具有操作放射性资质 。

2.                专项资格条件：

三、报名方式

******集团电子采购平台（******/）在2025年05月30日 22时00分前报名参加本项目。

四、采购文件的获取

1******集团电子采购平台下载采购文件。

2******集团电子采购平台进行注册。注册账号审核通过后，在首页“用户登录”，输入账号及密码登录系统，依次点击→系统功能菜单→项目管理→我要报名，找到《原子高科碘[131I]苄胍注射液非临床服务》，点击“我要报名”，即可查看项目信息并报名参与项目。报名经我公司审核通过后即可下载本项目采购文件。

五、应答文件/报价文件的递交

1、应答文件递交截止时间：本项目采用在线评议，请参与本项目的应答人在（北京时间）2025年06月04日 14时00分******集团电子采购平台（******/）登录并上传应答文件电子版。若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求的时间及方式递交：。

2、提交应答文件的方式：在线上传应答文件。（若采购方另有要求递交纸质应答文件的，请按采购方要求递交，并以在线上传文件为准）

3、未在线报名、逾期上传/送达的、未上传的，采购人不予受理。

六、公告媒体

******集团电子采购平台（******/）发布。对于其他媒介发布的本项目公告，采购人对其准确性不承担任何责任。本次采购活动的最终解释权在******有限公司

七、联系方式

采购人：******有限公司

地址：

邮编：

联系人：汪梦卿

电话：******

传真：

电子邮件：

******有限公司

2025年05月26日